جعلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية والجهات التنظيمية الأخرى سلامةالمرضى أولوية استراتيجية من خلال تطوير تشريعات لمعرف الجهاز الفريد (UDI)، ومن المتوقع أن يؤدي معرف الجهاز الفريد (UDI) إلى تحسين سلامة المرضى وعمليات أعمال الرعاية الصحية. يعد وجود نظام عالمي واحد للمعايير أمرًا أساسيًا لتمكين التنفيذ الفعال والفعال لمعرف الجهاز الفريد (UDI) من قبل جميع أصحاب المصلحة في الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم.

ما هو معرف الجهاز الفريد (UDI)؟

يهدف نظام معرف الجهاز الفريد (UDI) إلى توفير تعريف إيجابي فردي منسق عالميًا للأجهزة الطبية من خلال التوزيع والاستخدام، مما يتطلب أن تحمل تسمية الأجهزة معرّف جهاز فريدًا عالميًا (يتم نقله باستخدام التعريف التلقائي والتقاط البيانات وتفسيره، إن أمكن، المقروء على الإنسان) استنادًا إلى المعيار مع معرف الجهاز الفريد (UDI) – معرف الجهاز (معرف الجهاز) لهذا المعرف الفريد المرتبط أيضًا بقاعدة بيانات معرف الجهاز الفريد (UDI) العامة الخاصة بالولاية القضائية (المصدر: المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية  http: //www.imdrf.org/)

يعمل معرف الجهاز الفريد (UDI) على تحسين سلامة المرضى وعمليات أعمال الرعاية الصحية وسيتطلب استثمارات تنفيذية كبيرة من قبل الشركات المصنعة ومقدمي الخدمات ومؤسسات الرعاية الصحية الأخرى. يعد وجود نظام عالمي واحد للمعايير أمرًا أساسيًا لتمكين التنفيذ الفعال والفعال لمعرف الجهاز الفريد (UDI) من قبل جميع أصحاب المصلحة في الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم. يوفر نظام المعايير التابع لمنظمة المعايير الدولية إطارًا عالميًا لتحديد معلومات منتجات الرعاية الصحية والتقاطها ومشاركتها، وبالتالي تمكين التنفيذ العالمي لمعرف الجهاز الفريد (UDI).

معايير GS1 لــ UDI معرف الجهاز الفريد

يدعم نظام المعايير التابع لمنظمة المعايير الدولية جميع أصحاب المصلحة للوفاء بكفاءة وفعالية بمتطلبات معرف الجهاز الفريد (UDI) من خلال تمكين قابلية التشغيل البيني والتوافق داخل المنظمة وبين المنظمات وعبر الحدود. يمكن لمعيار واحد في النهاية تسريع التنفيذ وزيادة الامتثال لمعرف الجهاز الفريد (UDI)

معرف الجهاز الفريد (UDI) بمصطلحات منظمة المعايير الدولية

كيفية تطبيق رمز معرف الجهاز الفريد (UDI)؟

بمجرد الإنشاء، يجب تطبيق كل رمز تعريف جهاز فريد في شكل يمكن قراءته بواسطة الإنسان والآلة. يجب أن يكون رمز معرف الجهاز الفريد (UDI) على كل مستوى تغليف قابل للتطبيق، من وحدة الاستخدام إلى أعلى مستوى للحزمة. يجب أن يكون لكل مستوى تعبئة محدد يعتبر عنصرًا تجاريًا معرّف الجهاز الخاص به (رقم بند التجارة العالمي). الوحدات اللوجستية 3 معفاة. "الوسم المباشر" مطلوب لبعض الأجهزة التي يُراد إعادة استخدامها أو معالجتها. يجب أن تحدد جهة التصنيع / الشركة المصنعة ما إذا كانت منتجاتها تندرج تحت معايير التحديد المباشر أو ما إذا كانت منتجاتها تفي باستثناء حالي. تختلف المواصفات حسب الجهة المصدرة. من المهم فهم قواعد إدارة رقم البند التجاري العالمي لمنظمة المعايير الدولية واتباعها لضمان التخصيص والتطبيق الدقيقين لرمز معرف الجهاز الفريد (UDI).

متى تحصل على معرف الجهاز الفريد (UDI) الخاص بك؟

يعد معرف الجهاز الفريد (UDI) إلزاميًا للأجهزة الطبية وفقًا لــMDRF اعتبارًا من الآن. ومع ذلك، هناك فترات سماح مختلفة حسب التصنيف:

• فئة الأجهزة الطبية الثالثة: 26 مايو 2021

• فئة الأجهزة الطبية الثانية: 26 مايو 2023

• فئة الأجهزة الطبية الأولى: 26 مايو 2025

• فئة التشخيص المختبري د: 26 مايو 2023

• فئة التشخيص المختبري ب و ج: 26 مايو 2025

• فئة التشخيص المختبري أ: 26 مايو 2027

للتبسيط، سنلقي نظرة على منظمة المعايير الدولية وكيف تُترجم معاييرها إلى نظام معرف الجهاز الفريد (UDI).

لا تصدر الشركات نظام معرف الجهاز الفريد (UDI) في حد ذاتها، لكنها تصدر أرقامًا ورموزًا موحدة خاصة بها، والتي تترجم بعد ذلك إلى متطلبات معرف الجهاز الفريد (UDI). لذلك لا تيأس عند البحث عن الزر لشراء معرف الجهاز الفريد (UDI).

بالمناسبة: من المنطقي الحصول على معرف الجهاز الفريد (UDI) الخاص بك من منظمة المعايير الدولية، خاصة إذا كنت تخطط لبيع جهازك في العديد من الأسواق. معايير منظمة المعايير الدولية معترف بها من قبل معظم البلدان (في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والهند والصين واليابان) بينما على سبيل المثال معرّف معايير الإعلان مقبولة فقط في الاتحاد الأوروبي. بالنسبة لمجلس الاتصالات التجارية في الصناعة الصحية والمجلس الدولي للقواسم المشتركة في أتمتة بنوك الدم، سيكون من المنطقي التحقق مما إذا كانت هذه المعايير مقبولة في الأسواق المستهدفة.

أي تعريف جهاز فريد  UDIيجب أن تحصل عليه؟

سيكون الأمر بسيطًا جدًا إذا كان بإمكانك طلب رقم واحد لجهازك، أليس كذلك؟ إذن ها أنت ذا:

في البداية، أنت بحاجة إلى تعريف جهاز فريد – معرف جهاز أساسي  Basic UDI-DI

بعد ذلك، فأنت بحاجة إلى تعريف جهاز فريد – معرف جهاز UDI-DI

ثم تحتاج إلى تعريف جهاز فريد – UDI-PI، ولكن يمكنك التوصل إلى ذلك بنفسك.

تحتاج فقط إلى معرف واحد -  Basic UDI-DI-معرف جهاز أساسي واحد لكل جهاز، لكن معرف جهاز UDI-DI يتغير مع كل تحديث مهم، لذلك من المنطقي شراء العديد منها.

هذا الارتباك مبرمج مسبقًا تقريبًا، حيث لم يكن المنظمون مرة أخرى مبدعين بشكل خاص عندما يتعلق الأمر باختراع المصطلحات. فقط حاول تجنب الخلط بين معرف الجهاز االفريد Basic UDI-DI and UDI-DI.

كيف أحصل على معرف الجهاز الفريد (UDI) الخاص بي من منظمة المعايير الدولية؟

في البداية، تحتاج إلى الحصول إلى عضوية مركز الترقيم السعودي GS1 المملكة العربية السعودية. وبعد ذلك، في غضون يومي عمل، ستحصل على حق الوصول إلى معرف الشركة الخاص بكم GCP من مركز الترقيم السعودي ومعرف GLNالخاص بكم لتعريف الموقع العالمي. تحتاجها لاحقًا لإنشاء معرف الجهاز الفريد (UDI) باستخدام نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) من GS1.

معرف الجهاز الأساسي Basic UDI-DI

من منظمة المعايير الدولية، يمكنك استخدام (Global Model Number) GMN رقم الطراز العالمي كـ Basic UDI-DI.

إنشاء GMN رقم الطراز العالمي Basic UDI-DI:

• انتقل إلى GS1 GMN Generator مولد رقم الطراز العالمي التابع لمنظمة المعايير الدولية

• خذ بادئة شركتك التابع لمنظمة المعايير الدولية GCP، وهي "الرقم الأساسي" في لوحة المعلومات الخاصة بكم في نظام مركز الترقيم.

• أدخل اسمًا عشوائيًا لفئة المنتج على أنه "رقم داخلي أو مرجع طراز".

   انتبه: إنها حساسة لحالة الأحرف.

• اضغط على "Calculate".

تنعكس العملية الحسابية التي تم إجراؤها في "اختيار الزوج"، وهو "X8" الأحمر في مثالنا. يمكنك إدخال X8 في مربع النص أعلاه و "التحقق من صحته". لست متأكدًا من سبب رغبتك في فعل ذلك.

معرف (UDI)

يلزم وجود تعريف جهاز فريد – معرف جهاز جديد عندما يكون هناك تغيير قد يؤدي إلى خطأ في التعرف على الجهاز و / أو الغموض في إمكانية تتبعه؛ على وجه الخصوص، يتطلب أي تغيير في أحد عناصر بيانات قاعدة بيانات تعريف جهاز فريد التالية تعريف جهاز فريد – معرف جهاز جديد:

• (أ) الاسم أو الاسم التجاري

• (ب) إصدار الجهاز أو طرازه

• (ج) المسمى للاستخدام الفردي

• (د) معبأة معقمة

• (هـ) الحاجة إلى التعقيم قبل الاستخدام

• (و) كمية الأجهزة المتوفرة في عبوة

• (ز) التحذيرات الحرجة أو المؤشرات المضادة: على سبيل المثال تحتوي على مادة اللاتكس أو ثنائي (2-إيثيليكسيل) فثالات.

يجب أن تكون هناك حاجة إلى تعريف جهاز فريد – معرف جهاز جديد كلما كان هناك تعديلعلى :

• (أ) الأداء الأصلي

• (ب) الأمان أو الاستخدام المقصود للبرنامج

• (ج) تفسير البيانات.

• تتضمن هذه التعديلات خوارزميات جديدة أو معدلة أو هياكل قواعد البيانات أو منصة التشغيل أو البنية أو واجهات مستخدم جديدة أو قنوات جديدة للتشغيل البيني.

لذلك يتغير معرف الجهاز الفريد (UDI) – معرف الجهاز لإجراء تعديلات مهمة على الجهاز.

هذا الرقم في منظمة المعايير الدولية هو معرفGTIN  (Global Trade Item Number). يجب أن تظهر في بنك البيانات الأوروبي للأجهزة الطبية وعلى ملصق المنتج.

يتكون معرفGTIN  من رقم الموقع العالمي، وترقيم متغير المنتج ورقم التحقق، والذي يتم حسابه تلقائيًا. يمكنك تعيين رقم موقع عالمي في نظام رقم الموقع العالمي.